衞生署今日（25日）表示，按照2024年施政報(bào)告公布的措施，「1+」審批機(jī)制將於今年11月1日起擴(kuò)展至所有新藥，包括疫苗及先進(jìn)療法製品，體現(xiàn)「好藥港用」。
根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》（第138章），藥劑製品必須符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，並獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)註冊(cè)，方可在香港銷(xiāo)售或分銷(xiāo)。去年11月1日起生效的「1+」機(jī)制，用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥註冊(cè)申請(qǐng)，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，並經(jīng)本地專(zhuān)家認(rèn)可新藥的適用範(fàn)圍後，加上提交一個(gè)（而非過(guò)往要求的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的註冊(cè)許可，便可以在香港申請(qǐng)?jiān)]冊(cè)?！?+」機(jī)制將於今年11月1日起擴(kuò)展至適用於所有新藥申請(qǐng)。
衞生署已在有關(guān)網(wǎng)頁(yè)公布擴(kuò)展「1+」審批機(jī)制至所有新藥的安排，並主動(dòng)向持份者介紹關(guān)於「1+」機(jī)制的擴(kuò)展及相關(guān)細(xì)節(jié)，包括相關(guān)藥劑業(yè)聯(lián)會(huì)和藥劑製品註冊(cè)證明書(shū)持有人。衞生署亦會(huì)在2025年第一季為「1+」新藥註冊(cè)申請(qǐng)前提供會(huì)面諮詢服務(wù)，提升處理相關(guān)申請(qǐng)的效率。
自「1+」機(jī)制生效以來(lái)，衞生署已收到80多間藥廠超過(guò)260個(gè)查詢，當(dāng)中包括海外及內(nèi)地藥廠。共有五款新藥按此機(jī)制獲批準(zhǔn)註冊(cè)，包括兩款治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌癥、一款用於陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類(lèi)原發(fā)性副甲狀腺功能亢進(jìn)癥患者的高血鈣癥的新藥申請(qǐng)，為病人帶來(lái)治療新希望。
首兩款按「1+」機(jī)制獲批治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥，已獲納入醫(yī)院管理局（醫(yī)管局）藥物名冊(cè)的專(zhuān)用藥物類(lèi)別。在特定的臨床應(yīng)用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費(fèi)會(huì)獲得大幅資助，即病人只需支付標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用，大大減輕其負(fù)擔(dān)。醫(yī)管局會(huì)鼓勵(lì)藥物生產(chǎn)商或供應(yīng)商，就有持續(xù)需要使用的未經(jīng)註冊(cè)藥物申請(qǐng)本地註冊(cè)，並繼續(xù)因應(yīng)「1+」機(jī)制與衞生署緊密聯(lián)繫。
施政報(bào)告亦宣布其他加快改革藥物審批制度的措施，包括在2025年上半年提出「香港藥械監(jiān)管中心」成立時(shí)間表和邁向「第一層審批」路線圖，以及制訂藥物研發(fā)支援策略和措施。
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