2024年2月25日，國(guó)家「重大新葯創(chuàng)製」科技重大專項(xiàng)成果分享暨啟欣可?（伊魯阿克片）一線適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會(huì)在濟(jì)南舉行。中國(guó)工程院院士、山東省腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)於金明，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院長(zhǎng)聘教授石遠(yuǎn)凱，山東省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)王哲海，齊魯製藥集團(tuán)副總裁張明會(huì)，齊魯製藥臨床研究中心臨床藥理部總監(jiān)鄭善松出席並答記者問(wèn)。20多家主流媒體及醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)媒體與會(huì)。
齊魯製藥歷時(shí)十年自主研發(fā)的肺癌治療重磅藥物伊魯阿克片獲批新適應(yīng)癥，新適應(yīng)癥覆蓋全線ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者。此前，該葯獲批的適應(yīng)癥僅適用於既往接受過(guò)克唑替尼治療後疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。新適應(yīng)癥的獲批將給更多中國(guó)ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的用藥選擇和生存獲益。
「重大新葯創(chuàng)製」科技重大專項(xiàng)碩果累累
發(fā)布會(huì)上，於金明院士分析了「重大新葯創(chuàng)製」對(duì)於創(chuàng)新藥物研發(fā)的重大意義，並對(duì)近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)的一系列創(chuàng)新葯產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策法規(guī)進(jìn)行解讀。他表示，國(guó)家「重大新葯創(chuàng)製」科技重大專項(xiàng)由國(guó)家衛(wèi)健委（原衛(wèi)計(jì)委）牽頭組織實(shí)施，重要任務(wù)之一就是針對(duì)惡性腫瘤等10類重大疾病，通過(guò)自主研製、技術(shù)改造獲得創(chuàng)新藥物，並完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升藥物自主創(chuàng)新能力。經(jīng)過(guò)2008年至2020年三個(gè)五年計(jì)劃的分階段落實(shí)，「專項(xiàng)」已順利收官並切實(shí)推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)由仿製向創(chuàng)製的跨越式發(fā)展，開啟了醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)向醫(yī)藥科技強(qiáng)國(guó)的歷史性轉(zhuǎn)變。
「過(guò)去十年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的高度重視，我國(guó)藥物研發(fā)事業(yè)進(jìn)入全新階段。尤其近年來(lái)，創(chuàng)新葯研發(fā)的高速發(fā)展離不開國(guó)家給予的多方面支持和保障。」於金明說(shuō)，《關(guān)於改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《「十四五」國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》以及多個(gè)省市發(fā)布的創(chuàng)新藥行業(yè)政策，有助於推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)健康、高質(zhì)量發(fā)展，大幅度提升我國(guó)創(chuàng)新葯研發(fā)、乃至整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。希望未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行積極、充分、開放的交流，共同探討如何在新形勢(shì)下，更快更好地開展科技創(chuàng)新，共同為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。
伊魯阿克獲批上市發(fā)出腫瘤診療領(lǐng)域中國(guó)最強(qiáng)音
伊魯阿克臨床研究主要研究者之一石遠(yuǎn)凱教授詳細(xì)介紹了伊魯阿克的立項(xiàng)研發(fā)背景和歷程，並分享了伊魯阿克在國(guó)際學(xué)術(shù)界的亮眼成績(jī)。石遠(yuǎn)凱表示，伊魯阿克的立項(xiàng)研發(fā)是臨床需求與創(chuàng)新研發(fā)良好結(jié)合的成果，在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)頻頻亮相的伊魯阿克獲批上市，也發(fā)出了腫瘤診療領(lǐng)域中國(guó)最強(qiáng)音。
2022年1月，伊魯阿克Ⅰ期劑量爬坡和劑量拓展臨床試驗(yàn)及葯代研究結(jié)果發(fā)表於Signal Transduction and Targeted Therapy (STTT)。2023年2月INTELLECT研究結(jié)果榮登BMC Medicine。2023年9月，INSPIRE研究成果入選2023世界肺癌大會(huì)（WCLC）口頭報(bào)告。11月，全球頂級(jí)新葯研發(fā)藥學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)Adis旗下知名權(quán)威藥學(xué)期刊Drugs官網(wǎng)發(fā)表關(guān)於伊魯阿克的綜述文章《Iruplinalkib:First Approval》。12月，伊魯阿克用於既往接受過(guò)二代ALK-TKI治療的ALK陽(yáng)性NSCLC臨床研究結(jié)果以壁報(bào)形式亮相2023歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA)。2024年1月，INSPIRE研究中期分析結(jié)果在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)官方期刊Journal of Thoracic Oncology（JTO）發(fā)表。
「這一系列的國(guó)際權(quán)威期刊發(fā)表及會(huì)議發(fā)布，體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)伊魯阿克研發(fā)過(guò)程、成果及其創(chuàng)新性、臨床意義的高度關(guān)注與認(rèn)可?！故h(yuǎn)凱說(shuō)。
伊魯阿克療效卓越，是更適合國(guó)人使用的ALK抑製劑
王哲海教授從臨床應(yīng)用情況分析了伊魯阿克的有效性和安全性，他說(shuō)，伊魯阿克是目前所有新型間變性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑製劑（ALK-TKI）中I-III期臨床研究人群全部為中國(guó)人群的藥物，更適合國(guó)人使用，其臨床研究數(shù)據(jù)對(duì)中國(guó)腫瘤臨床實(shí)踐也更具指導(dǎo)意義。根據(jù)伊魯阿克獲批新適應(yīng)癥的臨床研究——一線治療ALK陽(yáng)性晚期NSCLC療效和安全性的Ⅲ期頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（INSPIRE）——結(jié)果顯示：獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，伊魯阿克組和克唑替尼組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為27.7個(gè)月和14.6個(gè)月，PFS 風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.34（P<0.0001）。這提示，伊魯阿克能顯著降低66%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。相比其他ALK-TKI在亞洲人群中的一線治療結(jié)果，伊魯阿克的PFS HR數(shù)值最低，顯示其卓越優(yōu)勢(shì)?？深A(yù)見的是，隨著隨訪時(shí)間延長(zhǎng)和數(shù)據(jù)成熟度的提高，其mPFS將會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)。
王哲海表示，伊魯阿克的科技成果不僅相繼在STTT、BMC medicine、JTO等國(guó)際知名期刊以及ASCO、CSCO等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表，還獲得了《2023年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2023年版）》、《伊魯阿克治療間變性淋巴瘤激酶融合基因陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中國(guó)專家共識(shí)（2023版）》、《間變性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑製劑治療晚期非小細(xì)胞肺痛中國(guó)專家建議(2024版）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和共識(shí)的一致推薦。
「伊魯阿克優(yōu)秀的研究數(shù)據(jù)同樣在臨床中得到了很好的體現(xiàn)。我們醫(yī)院曾經(jīng)收治的一名患者，收治時(shí)已吞咽困難臨床診斷為IVb期，口服伊魯阿克後目前已可以正常工作、生活。」王哲海說(shuō)。
齊魯製藥19個(gè)1類新葯處?kù)恫煌R床研究階段
張明會(huì)披露了過(guò)去幾年來(lái)齊魯製藥在創(chuàng)新葯研發(fā)方面的投入、現(xiàn)狀及成果以及未來(lái)在創(chuàng)新葯管線方面的布局。他說(shuō)，齊魯製藥2023年集團(tuán)研發(fā)投入44.3億元，同比增長(zhǎng)13.9%，研發(fā)投入占銷售額比例11.4%；「十四五」期間預(yù)計(jì)研發(fā)投入將超200億元。2023年上市新產(chǎn)品34個(gè)（8個(gè)產(chǎn)品獨(dú)家或首家上市），其中1個(gè)1類新葯、3個(gè)生物類似葯、3個(gè)高端複雜製劑。2024年預(yù)計(jì)上市新產(chǎn)品35個(gè)，創(chuàng)新研發(fā)成果「倍增」，將有2個(gè)1類新葯、6個(gè)生物類似葯、5個(gè)高端複雜製劑，將為中國(guó)患者帶來(lái)更多治療選擇。
張明會(huì)表示，截至目前，伊魯阿克片已提交國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利申請(qǐng)15項(xiàng)，獲得中美歐日專利授權(quán)7項(xiàng)。伊魯阿克是齊魯製藥創(chuàng)新葯研發(fā)進(jìn)入收穫期的開始，目前，新一代腫瘤免疫治療組合抗體QL1706、重組人源化單克隆抗體QL-1604等2個(gè)1類新葯已提交上市申請(qǐng)。此外，還有在研創(chuàng)新葯項(xiàng)目80餘項(xiàng)，其中19個(gè)1類新葯已經(jīng)處?kù)恫煌呐R床研究階段。
結(jié)構(gòu)創(chuàng)新帶來(lái)的藥物優(yōu)勢(shì)讓患者獲得更高的生活質(zhì)量
與其他ALK-TKI相比，伊魯阿克的創(chuàng)新性源自何處？具體體現(xiàn)在哪些方面？鄭善松詳細(xì)介紹了伊魯阿克項(xiàng)目組採(cǎi)用基於結(jié)構(gòu)的藥物分子設(shè)計(jì)方法，著力設(shè)計(jì)和創(chuàng)造能克服現(xiàn)有藥物耐葯和提高現(xiàn)有藥物療效的新分子的研發(fā)初衷和過(guò)程，並從有效性、安全性、成藥性等方面闡釋了伊魯阿克的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新性所帶來(lái)的藥物優(yōu)勢(shì)，以及這些優(yōu)勢(shì)對(duì)腫瘤患者追求更高生活質(zhì)量的保障。
他表示，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者一般較為年輕，能明顯從接受ALK抑製劑治療中獲益，對(duì)生活質(zhì)量也有更高的追求。伊魯阿克具有更高的活性和療效。伊魯阿克對(duì)2種主要ALK耐葯突變的活性分別提高了13和39倍，顯著提高對(duì)15種不同耐葯突變的ALK激酶抑制活性。伊魯阿克具有更優(yōu)的安全性，能使患者擁有更高的生活質(zhì)量。在化合物篩選過(guò)程中，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)從提高激酶及受體選擇性的角度切入篩選出具有更優(yōu)選擇性的分子，從而使伊魯阿克在臨床試驗(yàn)階段表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)伊魯阿克具有更低的癥狀類不良反應(yīng)（噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、疲乏、皮疹、水腫、視覺(jué)障礙、肌肉疼痛和認(rèn)知影響等）發(fā)生率，能使患者在服藥治療過(guò)程中享受正常的生活，獲得更高的生活質(zhì)量。
作為國(guó)產(chǎn)抗癌藥，伊魯阿克能為患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存獲益，具有療效顯著、安全性高、不良反應(yīng)發(fā)生率低的特點(diǎn)，為患者帶來(lái)更高生活質(zhì)量。值得一提的是，目前該藥品已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，大大降低患者用藥負(fù)擔(dān)。
隨著更多令人期待的創(chuàng)新藥物即將上市，齊魯製藥不斷滿足臨床未被滿足的用藥需求，服務(wù)於患者，為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。（記者 孫珂）
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