衞生署今日(26日)表示，《行政長(zhǎng)官2023年施政報(bào)告》公布的新藥審批機(jī)制(簡(jiǎn)稱「1+」機(jī)制)，有關(guān)安排已獲香港藥劑業(yè)及毒藥管理局(管理局)通過(guò)，將於11月1日正式生效。
實(shí)施「1+」機(jī)制將使香港能更主動(dòng)加快審批治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病新藥(即含有新的藥劑或生物元素的藥劑製品)的註冊(cè)申請(qǐng)，長(zhǎng)遠(yuǎn)而言，亦是有助強(qiáng)化香港藥物審批能力，有序邁向「第一層審批」制度的重要一步。
根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》(第138章)，藥劑製品必須符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，並獲得管理局批準(zhǔn)註冊(cè)，方可在香港銷售或分銷。按現(xiàn)有規(guī)定，一般而言新藥註冊(cè)申請(qǐng)人須提供兩個(gè)或以上的指明參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的註冊(cè)許可，作為支持該產(chǎn)品已獲嚴(yán)謹(jǐn)審批的上市證據(jù)。
衞生署發(fā)言人表示，在新設(shè)的「1+」機(jī)制下，有利於本地用以治療嚴(yán)重或罕見(jiàn)疾病的新藥註冊(cè)申請(qǐng)，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，並經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用範(fàn)圍後，須提交一個(gè)(而非原來(lái)的兩個(gè))參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在香港申請(qǐng)?jiān)]冊(cè)。
衞生署已在有關(guān)網(wǎng)頁(yè)公布「1+」安排，並去信通知持份者(包括相關(guān)藥劑業(yè)聯(lián)會(huì)和藥劑製品註冊(cè)證明書(shū)持有人)，介紹「1+」機(jī)制下的細(xì)節(jié)。詳情可見(jiàn)衞生署藥物辦公室網(wǎng)頁(yè)。
「1+」機(jī)制將便利來(lái)自世界各地符合本地醫(yī)療需要的新藥來(lái)港註冊(cè)，讓病患者能更早使用新藥。新機(jī)制可吸引更多藥物研發(fā)及臨床試驗(yàn)選擇於香港進(jìn)行，當(dāng)中有關(guān)本地臨床數(shù)據(jù)和專家認(rèn)可的註冊(cè)申請(qǐng)要求(即「1+」中的「+」)，將能繼續(xù)確保所有獲批準(zhǔn)註冊(cè)的藥物均符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩?、效能和素質(zhì)要求，更能強(qiáng)化本地的藥物審核能力和促進(jìn)相關(guān)軟硬件和人才發(fā)展。
為邁向新藥和醫(yī)療器械「第一層審批」，《行政長(zhǎng)官2023年施政報(bào)告》亦宣布政府會(huì)成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」籌備辦公室，就重整及加強(qiáng)藥物、醫(yī)療器械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」提出建議和步驟。政府會(huì)探討長(zhǎng)遠(yuǎn)將中心升格為獨(dú)立機(jī)構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，並帶動(dòng)建設(shè)藥械研發(fā)和測(cè)試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
衞生署發(fā)言人表示，維持與國(guó)際接軌的藥物監(jiān)管制度，有助本港未來(lái)醫(yī)療體系及服務(wù)發(fā)展，以至醫(yī)療科技及臨床研究保持國(guó)際認(rèn)可。衞生署會(huì)採(cǎi)取更主動(dòng)策略，檢視及優(yōu)化安排。
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