9月14日，來自江蘇省無錫高新區(qū)（新吳區(qū)）的迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首款高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心正式受理。這距離迪哲醫(yī)藥——國創(chuàng)新藥舒沃替尼片獲批上市還不到一個(gè)月，這也是迪哲醫(yī)藥今年成功申報(bào)的第二款源頭創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)無錫市原創(chuàng)新藥「從零到一，從一到二」的連續(xù)突破。
戈利昔替尼是迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一，公司最早發(fā)現(xiàn)並驗(yàn)證了靶向JAK1/STAT通路是T細(xì)胞淋巴瘤的高潛力治療方案，使戈利昔替尼成為淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且目前唯一處於NDA申報(bào)階段的高選擇性JAK1抑制劑。戈利昔替尼首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。戈利昔替尼用於治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，於2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局「快速通道認(rèn)定」。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼行政總裁張小林表示，迪哲醫(yī)藥兩款自研創(chuàng)新藥的上市申請一年內(nèi)先後獲受理，其中舒沃哲?（舒沃替尼）已在中國獲批上市。這不僅體現(xiàn)了迪哲醫(yī)藥以「填補(bǔ)未滿足的臨床需求」為中心的研發(fā)理念，也意味著研發(fā)成果的高效落地正不斷加速公司的商業(yè)化推進(jìn)。目前臨床上仍缺乏針對復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的有效治療方法，戈利昔替尼有望破局復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤治療困境，為患者帶來更優(yōu)的生存獲益。
迪哲醫(yī)藥於2017年在無錫高新區(qū)註冊成立，是無錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，擁有行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)和一體化藥物研發(fā)平臺，專注於惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被滿足和剛性治療需求的疾病領(lǐng)域。公司於2021年12月10日登陸科創(chuàng)板上市。
公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；缎袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處於全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，其中一款已獲批上市。
隨著源頭創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，迪哲醫(yī)藥將進(jìn)一步發(fā)揮領(lǐng)先優(yōu)勢，加速推進(jìn)全球首創(chuàng)和具有突破性治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化。
下一步，無錫高新區(qū)將繼續(xù)全力支持以迪哲醫(yī)藥為代表的龍頭企業(yè)發(fā)展，依托上級藥監(jiān)部門支持，在創(chuàng)新藥物研發(fā)、新藥上市申請等方面不斷取得新突破，日益成為全市乃至全省最重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)「策源地」、集群發(fā)展「強(qiáng)磁場」。（宋璟 錫高軒）
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